A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 24 de setembro de 2026, o Edital de Chamamento nº 7/2026, com regras para selecionar até oito projetos de novos medicamentos interessados em participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência dos desenvolvedores durante a fase de estudos clínicos confirmatórios, antes da apresentação de um eventual pedido de registro.
De acordo com a Anvisa, o objetivo é permitir a discussão antecipada de questões científicas e regulatórias relacionadas ao desenvolvimento dos produtos. A iniciativa pode envolver diferentes tipos de medicamentos, desde que os projetos atendam aos critérios definidos no edital.
Como funcionará o aconselhamento regulatório
O aconselhamento regulatório é uma forma de interação técnica entre a autoridade sanitária e os responsáveis pelo desenvolvimento de um medicamento. Nesse modelo, o desenvolvedor pode discutir aspectos do planejamento clínico e obter orientações sobre questões regulatórias que serão relevantes nas etapas seguintes do projeto.
Na prática, a iniciativa busca reduzir incertezas durante o desenvolvimento dos produtos. A análise antecipada de pontos científicos e regulatórios pode ajudar as instituições responsáveis a estruturar os estudos clínicos de maneira mais alinhada às exigências sanitárias, sem eliminar a necessidade de apresentar e comprovar os resultados obtidos ao longo do processo.
O edital também prevê que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor, depois de avaliado e aprovado pelas áreas competentes da Anvisa, tenha caráter vinculante. Essa previsão pode diminuir a necessidade de rediscutir, durante a análise do registro, etapas que já tenham sido previamente acordadas. Ainda assim, o caráter vinculante não significa aprovação automática do medicamento.
Até oito projetos serão escolhidos
A seleção poderá contemplar até oito projetos de novos medicamentos. Desse total, o edital prioriza seis projetos apresentados por desenvolvedores nacionais. A iniciativa abrange medicamentos de inovação radical ou incremental, o que permite incluir tanto produtos baseados em propostas completamente novas quanto soluções que representem aprimoramentos relevantes em tecnologias já existentes.
Entre os critérios de seleção estão a relevância clínica do projeto, a produção nacional e a origem em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde. Também será considerada a possibilidade de o medicamento atender necessidades médicas não atendidas ou contribuir para o enfrentamento de doenças negligenciadas.
Esses critérios direcionam o programa para projetos com potencial de impacto no sistema de saúde e no desenvolvimento científico e produtivo brasileiro. A prioridade a iniciativas nacionais também relaciona a seleção ao fortalecimento da capacidade do país de transformar pesquisas em produtos submetidos à avaliação sanitária.
Aconselhamento não substitui o registro
Um dos principais limites da iniciativa é que o acompanhamento regulatório não substitui as avaliações sanitárias exigidas para a aprovação de um medicamento. Mesmo que um projeto participe do programa e receba orientações durante o desenvolvimento clínico, o produto ainda deverá ser analisado conforme os procedimentos regulatórios aplicáveis.
A participação também não representa autorização antecipada para comercialização nem garante que um futuro pedido de registro será aprovado. A decisão regulatória continuará dependendo da análise dos dados apresentados pelo desenvolvedor, incluindo as informações necessárias para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento nos processos correspondentes.
O modelo, portanto, não elimina as exigências da Anvisa. Seu foco está em oferecer maior previsibilidade para o planejamento dos estudos e em melhorar a comunicação técnica entre os responsáveis pelo projeto e a autoridade sanitária antes da etapa de registro.
Impacto para pesquisa clínica e inovação em saúde
A iniciativa ocorre em um contexto no qual pesquisadores, instituições públicas e empresas buscam transformar projetos científicos em produtos de saúde. Ao priorizar medicamentos com relevância clínica, produção nacional e possível aplicação em necessidades médicas ainda não atendidas, o edital conecta a regulação sanitária a desafios de pesquisa e inovação no Brasil.
O aconselhamento também pode contribuir para que desenvolvedores identifiquem mais cedo os principais pontos regulatórios de seus projetos. Com isso, a discussão antecipada tende a apoiar decisões sobre o desenho dos estudos clínicos e sobre as informações que precisarão ser produzidas para sustentar uma futura submissão à agência.
Segundo a Anvisa, a experiência obtida com a execução inicial poderá servir de base para futuras ações de aconselhamento regulatório. Os resultados do programa deverão ajudar a agência a avaliar a utilidade do modelo e a definir possíveis aperfeiçoamentos para iniciativas posteriores voltadas ao desenvolvimento de novos medicamentos.
O Diário Oficial da União publicou o Edital de Chamamento nº 7, de 23 de setembro de 2026, documento que formaliza as regras da seleção. A medida representa uma tentativa de aproximar a orientação regulatória das fases de desenvolvimento clínico, mantendo a avaliação sanitária como etapa indispensável para qualquer eventual pedido de registro.
