A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, aprovou uma orientação específica para avaliar o uso de inteligência artificial em estudos científicos com participação humana. O guia foi disponibilizado em 25 de setembro de 2026 e apresenta parâmetros para apoiar a análise dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil.
A iniciativa inclui a MARIAH — Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos. A ferramenta foi desenvolvida para organizar a identificação, a classificação e o registro dos riscos associados a sistemas de inteligência artificial utilizados em protocolos de pesquisa.
Segundo informações do Ministério da Saúde, a proposta busca oferecer uma referência comum para a avaliação ética de pesquisas que empregam essas tecnologias. O foco está em questões como proteção de dados, possíveis vieses, discriminação, representatividade das bases e responsabilidade pelas decisões apoiadas ou produzidas pela IA.
Como funciona a matriz de avaliação de risco
A MARIAH não substitui a análise dos comitês nem aprova ou rejeita automaticamente um estudo. Sua função é apoiar uma avaliação mais estruturada, rastreável e proporcional ao nível de risco apresentado pelo sistema ou pelo protocolo de pesquisa.
Na prática, os CEPs poderão utilizar a matriz para observar de que maneira a inteligência artificial participa do estudo, quais dados são processados e quais efeitos a tecnologia pode produzir sobre os participantes. Também entram na análise a influência da ferramenta sobre decisões e a existência de mecanismos de supervisão humana.
Esse tipo de avaliação é relevante porque sistemas de IA podem ser usados em diferentes etapas de uma pesquisa, desde a organização e interpretação de informações até o apoio a decisões que afetam pessoas. A natureza e a intensidade desse uso podem modificar o nível de atenção exigido pelo processo de revisão ética.
Dados sensíveis e risco de discriminação
Pesquisas com seres humanos frequentemente envolvem informações pessoais e dados relacionados à saúde. Por isso, o guia considera aspectos como proteção dos dados, possibilidade de reidentificação e segurança das bases utilizadas no desenvolvimento ou na operação dos sistemas de inteligência artificial.
Outro ponto destacado é a representatividade dos dados. Bases que não refletem adequadamente a diversidade da população podem contribuir para resultados menos precisos ou produzir efeitos desiguais entre grupos. A análise ética deve, portanto, considerar a possibilidade de vieses e de discriminação associados ao funcionamento da tecnologia.
O documento também orienta que sejam observadas características do contexto brasileiro, incluindo desigualdades regionais, diversidade étnica e diferenças socioeconômicas. Esses fatores podem influenciar a forma como um sistema é treinado, validado e aplicado em pesquisas realizadas no país.
Supervisão humana continua necessária
A adoção da MARIAH reforça que a presença de inteligência artificial não elimina a responsabilidade dos pesquisadores e das instituições envolvidas. A decisão sobre os riscos de cada estudo permanece sob responsabilidade dos órgãos de avaliação ética, que devem analisar o protocolo em seu contexto específico.
A supervisão humana aparece como um dos elementos centrais da orientação. A preocupação é evitar que resultados ou recomendações produzidos por sistemas automatizados sejam utilizados sem a devida avaliação, especialmente quando podem influenciar direitos, segurança, integridade ou condições de participação dos voluntários.
Com isso, a ferramenta pretende contribuir para que os processos de revisão sejam mais transparentes e documentados. A matriz pode ajudar os comitês a registrar os motivos de suas avaliações e a identificar medidas de proteção compatíveis com os riscos encontrados.
Aplicação inicial terá participação dos comitês
A implementação inicial prevê consulta à sociedade e um período de seis meses para que os Comitês de Ética em Pesquisa utilizem e testem a ferramenta. Essa etapa permitirá observar como a matriz funciona diante de diferentes tipos de protocolo e quais pontos podem exigir aperfeiçoamento.
De acordo com o guia oficial da Inaep, a MARIAH foi elaborada com referência a experiências internacionais, mas adaptada ao marco jurídico brasileiro e às características do Sistema Único de Saúde (SUS).
A iniciativa alcança universidades, hospitais, centros de pesquisa e empresas que desenvolvem ou utilizam inteligência artificial em estudos com participantes no Brasil. Ao estabelecer critérios específicos para esse tipo de protocolo, o país busca acompanhar a expansão da tecnologia sem afastar princípios de proteção, transparência, responsabilização e respeito às pessoas envolvidas na pesquisa.
